GOSSELIN PLASTİK 2000 yılından beri ürünleri üretim bandından çıktıktan sonra en kısa sürede sterilize ve dezenfekte etmek amacıyla kendi beta radyasyon işlem birimine sahiptir. GOSSELIN PLASTİK bu birimi yönetimde esneklik sağlamak ve ayrıca baştan sona iyonizasyon işleminin kalitesinin kontrolünü gerçekleştirmek amacıyla ELEKTRON NORD bünyesine almıştır. Aşağıda en üst düzey güvenliğe sahip iyonize ürünlerin elde edilmesinde izlenen yöntemler açıklanmaktadır.
 

Beta Radyasyon Sterilizasyonu Nasıl Çalışır?
Beta radyasyon işlemi, ürünlerin hızlandırılmış elektron ışınım bombardımanına tabi tutulması ile gerçekleştirilir. Bu işlem ile oda sıcaklığında materyal içerisine doğrudan enerji aktarımı söz konusudur. Hızlandırılmış elektronların materyale ulaşması ile materyalin yapısında bulunan yerleşik elektronlarla etkileşime geçer ve çarpma sonucu bağlı elektronların yapıdan ayrılmasına sebep olur. Bu şokun sonucunda hızlanan atomlar arasında gerçekleşen çarpışmalar neticesinde atomik zincirler kırılır ve yapı bozulur. Moleküler bir devrim olan bu yöntem ile canlı organizmalarda DNA zincir yapısının kırılması mümkün olmakta ve radyasyon ile sterilizasyon gerçekleşmektedir. Beta radyasyon işlem zinciri, paketleri elektron ışınımının bulunduğu son düzeneğe taşıyan bir konveyörde gerçekleşmektedir. İşlem esnasında ürünün tabi tutulacağı doz ayarı, ışınım gücüne ve paketin transfer hızına bağlı olarak değişmektedir.

GOSSELIN PLASTİK Kuruluşunun Avantajları
Beta radyasyon birimimizin avantajı sterilizasyon işleminin birçok kurumdan farklı olarak palet üzerinde değil tek tek paketler üzerinde gerçekleştirilmesidir. Bu konsept ile işlem sırasında paket üzerinde uygulanan doz ayarında etkili kontrol ve daha fazla homojenlik sağlanmaktadır. Ürünün merkezinde gerekli dozu sağlayabilmek için nüfuz edilecek maddenin kalınlığına göre bir başlangıç gücü seçilmesi gerekmektedir. Buna bağlı olarak ürünün dış yüzeyleri merkeze oranla daha güçlü ışınıma maruz kalmaktadır. Buradan yola çıkarak palet sisteminde içteki paketlerin merkezlerinin sterilizasyonu için dış kısımdaki paketler aşırı doza maruz kalmaktadır ( Şekil B). Bizim uyguladığımız tek paket sisteminde ise (Şekil A)aynı sistem uygulanır fakat merkeze ulaştırmak için uygulanan ışınım palet sistemine göre daha az şiddetli olacağından malzemenin kırılganlığı daha düşük ve sterilizasyon daha etkili ve homojen olmaktadır.
Doğru Şekilde İyonize Edilmiş Ürün Nasıl Elde Edilir?
GOSSELIN PLASTİK ürettiği ürünlerde gerçekleştirilen sterilizasyon işlemlerinin birçoğu için 10 Kgray dozunun yeterli olduğunu belirlemiştir. Aslında bu üretim koşulları altında kabul edilebilir hijyen seviyesini sağlamak için 25 Kgray aşırı dozuna maruz bırakmak gerekli değildir. Petri kapları gibi temiz odalarda (clean room) üretilen ürünlerin sterilliğini garantilemek için 5 Kgray uygulamak yeterlidir. Bu kaideler oluşturulduktan sonra esas önemli olan işlem esnasında doğru doza ulaşmaktır. Bu noktada hayati bir adım bulunmaktadır: Yeni ürün için uygun doz ayarının doğrulanmasıdır. Sorunun cevabı elektron ışınımının uygulanacağı paketin kalınlığına bağlı olmasıdır. Her türlü ürün ve paket için paket yoğunluğuna bağlı olarak belirlenen parametreler doğrultusunda uygun doz ayarı belirlenmektedir. Bunun yanında teoride belirlenen doz ayarının uygulamada doğrulanması ve paketin heterojen yapısını göz önüne almak önemlidir.

Gerçekleştirilen çalışmada paket iç ve dışına radyasyona duyarlı dozimetreler yerleştirilir. Paket içerisindeki yoğunluğa bağlı olarak doz değişimlerinin kaydedilmesi ile paketlerde doz ayarının kontrolü sağlanır. Dış ölçerler ile rutin doğrulamada parametrelerin onayını mümkün kılar. İç ölçerin rutin işlemlerde paket içerisinde uzun süre kalmaları mümkün olmadığından doğrulama dış ölçerlerle yapılmaktadır. Paketler uygulama esnasında elektron ışınımından geçtikten sonra ölçerler toplanarak iç ölçerin bilgisi ile dış ölçer verisi doğrulanmaktadır. Tüm verilerin toplanıp işlenmesi ile uygulamanın doz ayarı belirlenmektedir.

Ürünlerin Düzenli İşlenmesi Nasıl Gerçekleşir?
Her paket üzerinde imalat parametreleri ve ürün referanslarını içeren barkod sistemi sayesinde ürün işlenmesi düzenli hale getirilmiştir. İyonlaştırma biriminin başında okunan barkod ile işlem bilgilerine ulaşılmakta ve işlem sonrasında dış göstergeler analiz edilmektedir. Partinin uyumlu olduğu onaylama bilgilerinin sabitlenmesiyle tasdik edilir.

İyonlaştırma İşlem Sertifikası

Yukarıda anlatılan barkod sistemi ile her paketin izlenmesi mümkün kılınmıştır. Paket üzerinde bulunan sertifika belgesi içerdiği parti numarası ve arındırma işlem ölçüsü ve diğer ürün belgeleri ile müşterinin ürün takibinin de mümkün kılar. Ayrıca üzerinde bulunan son kullanma tarihi ve radyasyona duyarlı etiket son kullanıcının faydalanmasına kadar iyonlaştırma işleminin onayını sağlamaktadır.
Sterilizasyon kontrol etiketi; palet üzerinde bile açıkça görülecek şekilde her paketin ön yüzüne yerleştirilmektedir.

Tesisin Doğrulaması Nasıl Yapılır?
Bir kuruluşun verdiği parametrelerin her zaman doğru olduğu ve hiçbir zaman sapma olmadığının kontrol edilmesi de aynı derecede önem arz etmektedir. Bu amaçla rutin olarak iki farklı denetim gerçekleştirilir.
Elektron ışınım güç verileri ve kalibre kalorimetreler tarafından iletilen doz verilerinin denetlenmesi ve bunların birim bilgisayarlarının verileri ile karşılaştırılmaları günlük olarak yapılmakta ve tüm birimin işletim kontrolü gerçekleştirilmektedir.

İkinci denetim ise bakteri popülasyonu üzerinde yıkıcı etki kontrolüdür. Başlangıç sayısının bilindiği bakteri süspansiyonu ile rutin yıkım uygulamaları gerçekleştirilir ve son sayım yapılır. Aradaki azalma oranının takibi ile iyonizasyon işlem etkinliği rutin olarak denetlenmektedir.