GOSSELIN PLASTİK şimdi “STERILE R” emareli petri kapları sağlamaktadır. Bu logo, ürünlerin sterilitesini garanti edecek şekilde bir dizi kontrol noktasından geçtiğini belirtir.

Sterilite Tanımı Nedir?

EN 556-1 standardına göre, sterilite “ yaşayan mikroorganizmalardan arınmış olma durumu” olarak tanımlanmıştır. EN 552 standardında ise sterilite tanımı mikroorganizma kültürlerinin sterilizasyon prosesinde kullanılan fiziksel veya kimyasal ajanlarla deaktivasyonu şeklinde özelleştirilmiştir ve özellikle mikroorganizmaların hayatta kalma ihtimalleri göz önüne alınarak canlı mikroorganizmaların varlığı üst sayı ile belirlenmiştir. EN 556-1 standardı ile medikal ürünün steril olarak ifade edilebilmesi için, ürün üzerindeki canlı mikroorganizma sayısının 1X 10-6’dan az veya eşit olması gerektiği belirtmiştir.

Steril Bir Ürün Nasıl Elde Edilir?

Ürün paketleme esnasında son kez sterilizasyon prosedürüne tabi tutulur. Bu aşamada, GOSSELIN PLASTİK elektron hızlandırıcısı tarafından üretilen beta ışınımlarını kullanmaktadır. Fakat bu yeterli görülmemektedir. EN 556 standardı bu noktada bir ekleme yapmaktadır; “ Denetlenmiş ve doğruluğu kontrol edilmiş sterilizasyon prosedürünün uygulanması, ürünün steril olduğunu gösteren tek faktör değildir.” “ Aynı zamanda mikrobiyal ortamın ve hammadde biyo-yükünün de dikkate alınması ve ürünün üretim-montaj-paketleme sürecinin gerçekleştiği çevrenin kontrolünün gerçekleştirilmesi gerekmektedir.” Bu sebeple iyonizasyon prosedürü ile sterilizasyonu gerçekleştirilen ürünün otomatik olarak steril olduğu söylenememektedir.

GOSSELIN PLASTİK Nasıl Sterilizasyon Garantisi Sağlar?

Uygulanan prosedürün belirsizliği ve çok sayıda analiz ihtiyacı sebebiyle, sterilizasyonun güvenirliliği birkaç petri kabının kontrolü ile garanti edilememektedir. Bu sebeple, ardışık kontrollerin parametrik değerlendirmesine bakmak gerekmektedir. Kendi iyonizasyon istasyonuna sahip GOSSELIN PLASTİK bu alanda aşağıdaki parametrelere hakimdir. 

•  İyonizasyon işleminin mikroorganizmalar üzerinde yıkıcılığının doğrulanması rate)
•  Başlangıçtaki mikrobiyal yük bilgisi
•  Üretim alanının kontrolü
•  Sterilizasyon faktörlerinin bilgisi

Sterlizasyon Biriminde Ondabir Azalma Oranı (Decimal Reduction Rate-DRR) Çalışmaları

0 Kgray dozunda gerçekleştirilen ışınlama işlemin etkinliği; özellikle radyasyona dayanıklı Bacillus pumilus sporları içeren bakteri kolonileri ve aynı zamanda fabrika içerisindeki mikroflora ile doğrulanmaktadır. Grafikte sterilizasyon işleminin iki farklı sonucu gösterilmektedir. 90mm petri kaplarında gerçekleştirilen çalışma sonuçları, DRR oranlarını Bacillus pumilus için 8 log CFU ve üretim alanındaki mikroflora için 10>log CFU olarak belirlenmiştir.

Petrilerdeki Biyo-yük Analizleri

Petri kapları Class 100 Laminar akı altında (ISO5) üretilmektedir. Bir seri mikrobiyolojik test bu koşullarda ortalama kontaminasyon riskinin 1X10-5 (SAL 5) olduğunu göstermektedir. Başlangıç kontaminasyon seviyesi sterilite için gerekli seviyenin bir log aşağısındadır.
Teorik olarak bu iki faktörün ( DRR ve başlangıç biyo-yükü ) doğrusal olarak birleşimi kontaminasyon olasılığını 1X 10-(8+5) olarak verir. Bu olasılık, sterilite için verilen miktarın (SAL 6) iki katından fazladır.

Üretim Alanının İzlenmesi ve Sürdürülmesi

Üretim alanı düşük biyoyük seviyesinde tutulmalıdır. Bu amaçla, üretim sürecindeki tüm yüksek risk noktalarının kontrolü Class 100 (ISO5) ile oluşturulan atmosferik bölgede sağlanmaktadır. Her gün üretimin riskli noktalarında sedimentasyon yoluyla ve petri kaplarında direk kültür kontrolü ile mikrobiyal testler ve özel kontroller yapılmaktadır. Belirlenen eşik değerleri sayesinde aşılması istenmeyen seviyeye ulaşılmadan mudahale edilmesi sağlanır. Gözlem kayıt verileri LRQA tarafından onaylanmış kalite sistemi prosedürünün belirlediği şekilde düzenlenmektedir.

Sterilizasyon Prosesinin İzlenmesi ve Sürdürülmesi

Her referans için paketin tüm noktalarında spesifik dozun belirlenmesi amacıyla doğrulama yapılmaktadır. Bu doz, ürünün sararmasını ve zayıflamasını önleyecek şekilde10-13 Kgray olarak belirlenmiştir. Prosedür süresince ışınım enerjisi, konveyör hızı, ürün yoğunluğu gibi parametreler kayıt altına alınmaktadır. Her parti için sterilizasyon işleminin etkinliğini doğrulamak amacıyla dosimetreler analiz edilmektedir.
Üretim faktörlerinin üstünlüğü ve sterilizasyon işlemlerinin etkinliği GOSSELIN PLASTİK kapsamlı petri kaplarının sterilitesini garanti etmektedir.

Beta Radyasyon İşlemi ile Sterilizasyon Nasıl Gerçekleştirilir?

Beta Radyasyon işlemi, ürünlerin hızlandırılmış elektron ışınım bombardımanına tutulması ile gerçekleştirilir. Bu işlem ile oda sıcaklığında materyal içerisine doğrudan enerji aktarımı söz konusudur. Hızlandırılmış elektronların materyale ulaşması ile materyalin yapısında bulunan yerleşik elektronlarla etkileşime geçer ve çarpma sonucu bağlı elektronların yapıdan ayrılmasına sebep olur. Bu şokun sonucunda hızlanan atomlar arasında gerçekleşen çarpışmalar neticesinde atomik zincirler kırılır ve yapı bozulur. Moleküler bir devrim olan bu yöntem ile canlı organizmalarda DNA zincir yapısının kırılması mümkün olmaktadır.

Sterilizasyon Sertifikası

Sterilizasyon işleminde uygulanan yol, her paket için ayrı sterilizasyonu gerçekleştirilecek şekildedir. Her pakette çıkarılabilir şekilde bulunan sertifika belgeleri; parti numaraları, sterilizasyon dozları ve son kullanma tarihleri gibi ürün ile ilgili tüm bilgileri içermektedir. Aynı zamanda radyasyon- duyarlı özel bir mürekkep ile sterilizasyonun kontrolü hızlı ve kolay bir şekilde gerçekleştirilir ( sarı indikatörün kırmızıya dönüşümü). Bu etiket son kullanıcının faydalanmasına kadar sterilizasyon takibini mümkün kılmaktadır.
Sterilizasyon kontrol etiketi; palet üzerinde bile açıkça görülecek şekilde her paketin ön yüzüne yerleştirilmektedir.

Kaynaklar

•  EN 552. Sterilisation of medical devices - validating and monitoring the process of sterilisation by irradiation.
•  EN 556-1. Requirements concerning medical devices with the aim of obtaining a STERILE label.
•  EN 980. Graphic symbols used for the labelling of medical devices.
• Pr EN 13824. Sterilisation of medical devices - routine validating and monitoring of aseptic procedures. Requirements and Guide.
• NF EN 46001. Quality systems - medical devices.
•  NF EN ISO 11137. Sterilisation of medical devices - instructions for routine validating and monitoring - sterilisation by irradiation.
• NF EN ISO 11137-2. Sterilisation of medical devices - microbiological methods.
• ISO 7218. Food microbiology - general rules for microbiological examinations (law of small numbers).
• •Official Bulletin - Good Manufacturing Practices, No. 98/5.